Nuair a théann táirgí feistí leighis isteach sa mhargadh Eorpach, is minic go gcaithfidh siad deimhniú CE a rith. Beidh an treoir um fheistí leighis diagnóiseacha in vitro (an Treoir um fheistí leighis diagnóiseacha in vitro (98/79/CE), dá ngairtear IVDD anseo feasta), ar cuireadh deimhniú CE ina dhiaidh ar dtús, faoi réir an rialacháin um fheistí leighis diagnóiseacha in vitro (i. feiste leighis dhiagnóiseach vitro) ón 26 Bealtaine, 2022. Rialachán (AE) 2017/746, dá ngairtear IVDR anseo feasta.
Athrú suntasach ar an aistriú ó IVDD go IVDR is ea go n-éilíonn tuilleadh measúnuithe comhréireachta táirgí IVD rannpháirtíocht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra. Faoi láthair, ní gá ach líon measartha beag de tháirgí ardriosca (thart ar 8 faoin gcéad de na DIVanna ar an margadh) a chur faoi bhráid Comhlachta dá dtugtar fógra lena n-athbhreithniú de réir mar a éilíonn an IVDD. Tar éis IVDR a chur i bhfeidhm, ní mór do chomhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú a dhéanamh ar thart ar 80 faoin gcéad de na himoibrithe diagnóiseacha in vitro.
Chomh maith le CE de tháirgí Aicme A, is féidir a chlárú san Aontas Eorpach, giniúint Eorpach, agus cosán comhlíonta doiciméad teicniúil IVDR, ní mór do CE d'Aicme B, C, agus D a bheith deimhnithe ag comhlacht dá dtugtar fógra. Faoi láthair, níl ach 5 chomhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil IVDR faighte acu. , agus níl na comhlachtaí dá dtugtar fógra sin réidh fós le glacadh le cásanna IVDR mar gheall ar cháilíochtaí pearsanra agus saincheisteanna eile.
Cibé an feiste nua braite antaiginí don choróinvíreas, feiste nua braite neodraithe den choróinvíreas, nó feiste nua braite aigéid núicléigh den choróinvíreas, i gcomhréir le rialacha aicmithe Threoir 98/79/CE, úsáidtear é chun an choróinvíreas núíosach a úsáid. ag gairmithe. Is táirgí iad imoibrithe lasmuigh de Liosta A agus Liosta B. Is é a nós imeachta um chomhlíonadh CE ná dearbhú comhréireachta, lena n-áirítear ullmhú doiciméad teicniúil ag an ngnóthas, síniú an dearbhaithe comhréireachta, ainmniú ionadaí údaraithe AE, agus cur i gcrích. den chlárú údaráis inniúil bhallstáit AE ag ionadaí údaraithe an AE.